胎儿染色体非整倍体基因检测软件-鄂械注准20172212350-器械数据

产品名称：

胎儿染色体非整倍体基因检测软件

注册人名称：

华大生物科技(武汉)有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20172212350

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

产品逻辑组成由输入模块、处理模块、输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成，发布版本号：V1。

适用范围：

本产品为独立软件，与胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）和13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

型号规格：

NIFTY-2

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：鄂械注准20172702350

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