大便隐血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-辽械注准20192400105-器械数据

产品名称：

大便隐血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

大连中孚生物工程有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20192400105

注册人住所：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

批准(备案)日期：

2019-08-27

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

该产品由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品、质控品组成。试剂1（R1）：缓冲液（Tris）0.1mol；试剂2（R2）：鼠抗人血红蛋白抗体结合乳胶液1.5～3.5mg/mL；校准品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%；质控品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%。

适用范围：

用于体外定量检测人粪便中血红蛋白的浓度。

变更情况：

一、产品技术要求变更详见附件。

生产地址：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

型号规格：

R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：1×20mL，R2：1×5mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：1×16mL，R2：1×5mL；150test；300test；400test；500test质控品：L：1mL，H：1mL;校准品：校准品1mL，校准品稀释液2×3mL

产品储存条件及有效期：

试剂R1、R2：储存方法：2～8°C保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）。有效期：12个月（失效日期见包装盒）。开封后请遮光冷藏（2～8°C)，使用期为一个月。质控品、校准品：储存条件：2～8℃避光保存。有效期：12个月（失效日期见包装盒）。溶解过的质控品应2～8℃避光保存，并在一周内使用。

管理类别：

第二类

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