重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20152400888
注册人住所：
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层
批准(备案)日期：
2019-05-30
有效期至：
2024-05-29
结构及组成：
组成 浓度 试剂1：缓冲液 甘氨酸缓冲液 100mM 试剂2：抗体胶乳试剂 抗人CG抗体包被的胶乳悬浊液 ＜0.5% 校准品的组成 六个水平的液体校准品，在水基质中添加甘胆酸纯品。 定值范围：0mgL；(2-8) mgL；（5-15）mgL；（10-30）mgL； （30-70）mgL；（60-100）mgL。 质控品的组成 两个水平的液体质控品，在30gL的牛血清中添加甘胆酸纯品。 定值范围：（2-10）mgL；（10-60）mgL。
适用范围：
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。
变更情况：
生产地址：“京械注准20152400888：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。
(批准日期：20211216)
注册人名称：“北京百奥泰康生物技术有限公司”变更为“北京安图生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”；生产地址：“北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”。
(批准日期：20190705)
“适用于日立Hitachi718070807600P LABOSPECT 008 AS、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20AU480AU680AU5800、东芝TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、雅培Abbott c8000 ARCHITECT c16000、西门子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL Max、罗氏 cobas 8000、百奥泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析仪。”变更为“日立Hitachi70207060710071707180760031003500
LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311 cobas 8000 c 502 cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；“
技术要求中：
2.10 校准品溯源性
依据GBT21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Sigma甘胆酸纯品。
说明书中：
