医用重组胶原蛋白修复液-滇械注准20242140040-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白修复液

注册人名称：

云南雅泉生物科技有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20242140040

注册人住所：

云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层

批准(备案)日期：

2024-04-12

有效期至：

2029-04-11

结构及组成：

本产品由纯化水、1,2-戊二醇、甘油、卡波姆、三乙醇胺、重组III型人源化胶原蛋白组成。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。非无菌提供。

适用范围：

通过在浅表创面表面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境，适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后浅表创面及周围皮肤的护理。用于非慢性创面、浅表创面。

变更情况：

2024-05-09 注册人住所变更由云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园S5栋103-2变更为云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层

生产地址：

云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层

型号规格：

型号：瓶装型和喷瓶型；规格：瓶装型：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、220g、260g、300g。喷瓶型：5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、220g、260g、300g。

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。

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