总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）-沪械注准20172400248-器械数据

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400248

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

R1：GOODS、牛血清白蛋白（BSA）、NaCl、Triton x-100、Proclin 300、硫代辅酶（Thio-NAD）；R2：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、还原型辅酶Ⅰ、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）、NaCl、Triton x-100、Proclin 300。校准品: Tris缓冲液、胆汁盐、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆中总胆汁酸的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400248”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml\\n2) R1:1×45ml、R2:1×15ml\\n3) R1:3×45ml、R2:3×15ml\\n4) R1:1×60ml、R2:1×20ml\\n5) R1:2×90ml、R2:4×15ml\\n6) R1:3×60ml、R2:3×20ml\\n7) R1:10×60ml、R2:10×20ml\\n8) R1:3×80ml、R2:4×20ml\\n9) R1:4×450ml、R2:4×150ml\\n10) R1:2×300ml、R2:2×100ml\\n11) R1:3×45ml、R2:1×45ml\\n12) 西门子测试数:1680测试\\/盒\\n13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品:1×1ml\\n14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml\\n15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml\\n16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml\\n17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品:1×1ml\\n18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml\\n19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品:1×1ml\\n20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品:1×1ml\\n21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品:1×1ml\\n22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品:1×1ml\\n23) R1:3×45ml、R2:1×45ml、校准品:1×1ml\\n24) 西门子测试数:1680测试\\/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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