带线锚钉-国械注准20223130519-器械数据

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

苏州优贝特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223130519

注册人住所：

张家港市锦丰镇

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-04-19

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线、插入器(手柄、插入杆)组成。其中锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面无着色；缝线分白色缝线和蓝白色缝线，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料，其中超高分子量聚乙烯纱线符合YY/T1431标准；插入器手柄(与人体不接触)采用符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；与人接触的插入杆由符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

产品适用于肩关节、肘关节、手/腕关节、膝关节和足/踝关节的骨与软组织的连接固定。

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦公路525号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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