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脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)
苏械注准20182400054
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
2024-03-08
2028-01-03
R1:Tris缓冲液ph8.0:50mmol/L、PEG-6000 :40g/L、Tween-20 :1g/L、防腐剂(叠氮钠):1g/L;R2:Tris缓冲液ph8.0:50mmol/L、PEG-6000 :40g/L、羊抗人Lp(a)抗体:≥1g/L、防腐剂(叠氮钠):1g/L;校准品:重组人脂蛋白(a):0mg/L-1500mg/L
用于人血清中脂蛋白(a)的体外含量检测
2024-03-08包装规格变更 由“型号\\t规格通用型\\t40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型\\t200mL(R1:2×75mL+ R2:2×25mL)通用型\\t160mL(R1:2×60mL+ R2:2×20mL)通用型\\t120mL(R1:2×45mL+ R2:2×15mL)通用型\\t300mL(R1:3×75mL+ R2:3×25mL)通用型\\t240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)通用型\\t180mL(R1:3×45mL+ R2:3×15mL)通用型\\t50测试通用型\\t100测试通用型\\t2×200 测试德灵包装\\t(12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)罗氏包装\\t?150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)Lp(a)校准品\\t5×0.5mL(可选购)”变更为“40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);168测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL);507测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL);676测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL);676测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL);761测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL);848测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL);1016测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL);1016测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL);1272测试(R1:3×75mL+R2:3×25mL);1692测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL);50测试;100测试;2×200测试;德灵包装:(12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);罗氏包装:150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);日立008专用包装:480测试(R1:1×70mL+ R2:1×27mL);亚辉龙iBC900\\/2000专用包装:1620测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490测试(R1:1×70mL+ R2:1×20mL);贝克曼AU5800专用包装:1600测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL);罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503 专用包装:280测试(R1:1×43mL+ R2:1×12mL);罗氏cobas C701\\/C702 专用包装:430测试(R1:1×75mL+ R2:1×28mL);Lp(a)校准品:5×0.5mL(可选购)”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600\\/7020\\/7060;奥林巴斯AU400;Abbott Aeroset C 8000;东芝40FR;迈瑞BS-300;Beckman DXC800;DADE Behring AR;罗氏P800;迪瑞CS-300B。”变更为“试剂适用于日立7600\\/7020\\/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500;奥林巴斯AU400;Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c;东芝40FR;迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890,BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M,BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E,BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M,BS-810、BS-810E、BS-810S,BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860,BS-870、BS-870E、BS-870S,BS-2800M、BS-2600M、G92000;Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU;DADE Behring AR;罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro;迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450,CS490,CS650,CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I,CS-2000,CS-T180,CS-T240、CS-T300,CS-T240PLUS;日本电子株式会社BM-6010\\/C;希森美康BX-3010、BX-4000;美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280;佳能(原东芝)TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT;亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);168测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL);507测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL);676测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL);676测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL);761测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL);848测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL);1016测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL);1016测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL);1272测试(R1:3×75mL+R2:3×25mL);1692测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL);50测试;100测试;2×200测试;德灵包装:(12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);罗氏包装:150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);日立008专用包装:480测试(R1:1×70mL+ R2:1×27mL);亚辉龙iBC900\\/2000专用包装:1620测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490测试(R1:1×70mL+ R2:1×20mL);贝克曼AU5800专用包装:1600测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL);罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503 专用包装:280测试(R1:1×43mL+ R2:1×12mL);罗氏cobas C701\\/C702 专用包装:430测试(R1:1×75mL+ R2:1×28mL);Lp(a)校准品:5×0.5mL(可选购)
原装试剂在2~8℃避光保存,有效期12个月,有效期内稳定.试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2~8℃密闭保存稳定12个月;开启后在2~8℃保存稳定1个月。
第二类
本文件与“苏械注准20182400054 ”医疗器械注册证共同使用