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心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20222401481

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

M:H-FABP免疫磁珠：1.6mL×1瓶、3mL×1瓶；链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的H-FABP单克隆抗体1（抗体含量约3mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:H-FABP 酶标抗体：1.6mL×1瓶、3mL×1瓶；含碱性磷酸酶标记的H-FABP单克隆抗体2（抗体含量约0.1mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:H-FABP校准品A：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（20±4）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:H-FABP校准品B：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（80±8）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:H-FABP质控品1：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（10±2）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:H-FABP质控品2：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含H-FABP重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（60±6）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。

变更情况：

2023-08-28生产地址变更由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间,苏州高新区锦峰路8号19号楼301室”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401481 ”医疗器械注册证共同使用