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心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20222400214

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2027-07-19

结构及组成：

试剂一：（R1）磷酸盐缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%；rn磁微粒（M）：生物素化心脏型脂肪酸结合蛋白抗体偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%；rn试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的心脏型脂肪酸结合蛋白抗体0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%；rn校准品（选配）：心脏型脂肪酸结合蛋白抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M，应为冻干粉；rn质控品（选配）：心脏型脂肪酸结合蛋白抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度，在临床上主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含校准品和质控品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。rn试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；rn校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；rn质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。rn2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类