甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)-鄂械注准20192402678-器械数据

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20192402678

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼

批准(备案)日期：

2019-05-14

有效期至：

2024-05-13

结构及组成：

R1：检测试剂1:Tris 6.6627gL，牛血清白蛋白 1gL，葡萄糖-6-磷酸 0.038gL，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.074gL，鼠抗人甘胆酸特异性抗体 2mLL；R2：检测试剂2:Tris 14.5 gL，牛血清白蛋白 1gL，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 1gL；校准品组成：Tris 6.057gL，牛血清白蛋白 2.5gL，甘胆酸水合物；质控品组成：Tris 6.057gL，牛血清白蛋白 2.5gL，甘胆酸水合物。

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中甘胆酸的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。;

生产地址：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

R1:60mL×3 R2:45mL×1；R1:40mL×1 R2: 10mL×1；R1:32mL×1 R2:8mL×1；R1:90mL×2 R2:45mL×1；R1:60mL×1 R2: 15mL×1；R1:40mL×4 R2:40mL×1；R1:40mL×4 R2:10mL×4；R1:60mL×3 R2: 15mL×3；R1:40mL×8 R2:40mL×2；R1:40mL×8 R2:10mL×8；R1:40mL×12 R2:40mL×3；R1:60mL×6 R2:45mL×2；R1: 1×500测试盒 R2:1×500测试盒； R1:2×500测试盒 R2:2×500测试盒；R1: 1×200测试盒 R2:1×200测试盒； R1:1×265测试盒 R2:1×265测试盒；R1: 12×60测试盒 R2:12×60测试盒； R1:6×60测试盒 R2:6×60测试盒；R1: 4×310测试盒 R2:4×310测试盒； R1:1×310测试盒 R2:1×310测试盒；R1: 12×310测试盒R2:12×310测试盒； R1:8×310测试盒 R2:8×310测试盒；校准品（选配）：0.5mL×6（6水平）；质控品（选配）：0.5mL×2（2水平）

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

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