同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）-渝械注准20232400212-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20232400212

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 15mL×1 R2 4mL×1； R1 15mL×3 R2 4mL×3；R1 15mL×6 R2 4mL×6； R1 38mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×1 R2 8mL×1； R1 30mL×3 R2 8mL×3；R1 38mL×2 R2 10mL×2； R1 47mL×1 R2 13mL×1；R1 47mL×2 R2 13mL×2； R1 54mL×1 R2 14mL×1；R1 54mL×2 R2 14mL×2； R1 54mL×2 R2 28mL×1；R1 54mL×4 R2 28mL×2；6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天。不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 校准品和质控品开瓶后2-8℃可稳定5天；-20℃保存可稳定2个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

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