同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）-湘械注准20202400825-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400825

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-24

有效期至：

2025-04-23

结构及组成：

R1：乳酸脱氢酶（LD）>35 KU/L、丝氨酸（SER）：0.76mmol/L、NADH：0.47 mmol/l；R2：胱硫醚 β-合成酶（CBS）：> 20%KU/L、胱硫醚 β-分解酶（CBL）：>10KU/L、稳定剂（EDTA）：>0.1g/L；校准品：DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM；质控品：DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM。

适用范围：

用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测。

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型：34mL(R1:1×30mL+R2:1×4mL)；通用型：34.7mL(R1:1×30mL+ R2:1×4.7mL)；通用型：68mL(R1:2×30mL+R2:1×8mL)；通用型：136mL(R1:2×60mL+R2:2×8mL)；通用型：204mL(R1:3×60mL+R2:3×8mL)；通用型：272mL(R1:4×60mL+R2:4×8mL)；通用型：340mL(R1:5×60mL+R2:5×8mL)；通用型：408mL(R1:6×60mL+R2:6×8mL)；通用型：200 测试；通用型：2×250 测试；德灵包装：（2×60测试）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白仪包装：50 测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白仪包装：25 测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；HCY 校准品：2×1mL(可选购)；HCY 质控品：3×0.8mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于 2～8℃（不可冷冻），可稳定 12 个月。试剂 R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。质控品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

管理类别：

第二类

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