一次性使用切口保护扩张器-鄂械注准20192022651-器械数据

产品名称：

一次性使用切口保护扩张器

注册人名称：

武汉康塔医疗科技有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20192022651

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼1101号

批准(备案)日期：

2019-04-11

有效期至：

2024-04-10

结构及组成：

一次性使用切口保护扩张器由具弹性的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜组成，根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号。定高型的内卡环、外卡环和管道状切口保护膜均采用硅胶材料制成，变高型的内卡环、外卡环采用聚氨酯材料挤出成型，管道状切口保护膜采用聚氨酯薄膜制成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌的形式提供。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，通过牵开切口组织，扩展手术视野及预防手术造成的接触性切口感染,保护切口或组织免受损伤。

变更情况：

2023-02-22:注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼1101号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B地块一期B9栋6层1号675厂房（自贸区武汉片区）】;本文件与“一次性使用切口保护扩张器”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第3栋4楼

型号规格：

根据管道状切口保护膜高度是否可变分为定高型（KTD型）和变高型（KTB型）两种型号；rn定高型: KTD-40/30-20/20、KTD-50/40-25/25、KTD-70/70-35/25、KTD-120/100-60/40、KTD-100/50-35/10、KTD-150/70-60/10；rn变高型：KTB-50/60-50/100、KTB-60/70-60/100、KTB-80/90-80/150、KTB-120/130-120/150、KTB-150/160-150/250、KTB-180/190-180/250、KTB-200/210-200/250、KTB-220/230-220/250、KTB-250/260-250/250、KTB-280/290-280/250

管理类别：

第二类

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