一次性使用取物袋-苏械注准20152060696-器械数据

产品名称：

一次性使用取物袋

注册人名称：

常州同创医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152060696

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

一次性取物袋由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床腔镜手术时取样本用。

变更情况：

2024-07-31结构及组成变更由“一次性取物袋主要由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成，套管、手柄采用ABS材料；张开装置采用镍钛合金材料；纳物袋采用聚氨酯覆膜材料。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。取物袋各个使用连接处应牢固，均能承受20N的牵拉力不脱开、不断裂。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性取物袋由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1.2.2 结构组成与基本尺寸取物袋主要由手柄、套管、张开装置、纳物袋组成。吻合器组成与基本尺寸见图1～图2、表1。3.4 无菌检验同一批号抽检三把，按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行，应2.4的规定。3.5 环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233.1-2008中10环氧乙烷残留量分析—比色分析法进行，应符合2.5的规定。附件1 产品引用标准及说明”变更为“1.2.2 结构组成与基本尺寸取物袋由手柄、套管、张开装置、纳物袋组成。取物袋组成与基本尺寸见图1～图2、表1。3.4无菌检验按《中华人民共和国药典》（2020年版？四部）“无菌检查法”进行试验，应符合2.4的规定。3.5环氧乙烷残留量的测定环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233.1-2022中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合2.5的规定。删除”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

型号规格：

TCQWA-40/60、TCQWB-80/100/130

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152060696”医疗器械注册证共同使用

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