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数字化医用X射线影像装置
沪食药监械(准)字2014第2300931号
上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼
2014-06-05
2019-06-04
产品由平板探测器(Pixium 3543EZ或XRpad4336)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS,软件版本:V2)、显示器组成。主要技术指标:空间分辨率:有衰减体模情况下不小于3.7lp/mm(Pixium 3543EZ),5.0lp/mm(XRpad4336);无衰减体模情况下不小于3.7lp/mm(Pixium 3543EZ),5.0lp/mm(XRpad4336);2、低对比度分辨率:在空气比释动能不大于450uGy,加载组合为70kV、200mA、40ms时,不大于0.0095,;3、影像均匀性:影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm 之比不应大于2.2%;4、残影:无可见残影存在;5、伪影:无可见伪影存在;6、预览时间:不大于4s;成像时间:不大于10s;7、量子探测效率:在RQA5下测得的DQE值不小于下表平板探测器 剂量值(uGy) 空间频率/mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5Pixium 3543EZ 6.23 0.70 0.55 0.35 0.30 0.20 0.16 0.05XRpad 4336 2.50 0.57 0.46 0.30 0.25 0.16 0.08 0.058、图像采集系统应具有以下功能: a)工作列表模式:患者信息登记、旋转患者和查询患者; b)浏览器模式:图像采集、图像数据的管理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理; c)查看模式:编辑图像(包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度(供参考)、标记和标签显示及图像反转),可进行DICOM打印与传输; d)配置模式:默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。名称 型号/规格 生产商 参数平板探测器 XRpad 4336 PerkinElmer 材料:非晶硅/碘化铯像素矩阵:4320×3556。
数字化医用X射线影像装置
沪食药监械(准)字2013第2300862号/上海新黄浦医疗器械有限公司 有效期至:2017-05-22数字化医用X射线影像装置
沪食药监械(准)字2014第2300931号/上海新黄浦医疗器械有限公司 有效期至:2019-06-04数字化医用X射线影像装置
沪食药监械(准)字2014第2300932号/上海新黄浦医疗器械有限公司 有效期至:2019-06-03数字化医用X射线影像装置
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沪械注准20152310104/上海康达医学科技有限公司 有效期至:2020-02-05数字化医用X射线影像装置
沪械注准20152310558/特康尼斯医疗器械(上海)有限公司 有效期至:2020-09-06数字化医用X射线影像装置
沪食药监械(准)字2013第2300862号/上海新黄浦医疗器械有限公司 有效期至:2017-05-22数字化医用X射线影像装置
沪食药监械(准)字2014第2300932号/上海新黄浦医疗器械有限公司 有效期至:2019-06-03