凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20192400123

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

2023-04-04

2024-01-31

TT试剂:为冻干粉;氯化钠（NaCl）≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥10IU/mL,防腐剂≤0.1%。

用于体外测定人血浆凝血酶时间。

2021-12-10: 一、适用机型由“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860；rn2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2100i，CS-5100，CS-1600；rn3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution；rn4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP；rn5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自动凝血分析仪。”变更为:“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；rn2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2100i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；rn3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；rn4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；rn5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自动凝血分析仪；rn6.优迪生物技术有限公司的全自动凝血分析仪：UD-C2000，UD-C2100；rn7.北京赛科希德科技股份有限公司的全自动凝血分析仪：SF-8100，SF-8200，SF-8050；rn8.积水医疗株式会社的全自动凝血分析仪：CP3000。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。n2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

规格1：TT试剂：2 mL×10；规格2：TT试剂：4 mL×10。

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。试剂开瓶后于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

第二类

本文件与“粤械注准20192400123”注册证共同使用。