β-羟丁酸检测试剂盒(酶法)-浙械注准20202400859-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

浙江强盛生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202400859

注册人住所：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

批准(备案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-11-24

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶；试剂2：氧化型辅酶Ⅰ、草酸钠；校准品和质控品：β-羟丁酸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。

变更情况：

注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

型号规格：

40ml（试剂1：30ml×1+试剂2：10ml×1）；80ml（试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1）；160ml（试剂1：60ml×2+试剂2：20ml×2）；校准品（选购）：1ml×1（单水平）；质控品（选购）：1ml×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃-8℃条件下密闭避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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