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不可吸收带线固定修复系统
国械注准20233131180
天津市北辰区西堤头镇政府旁
2023-08-16
2028-08-15
不可吸收带线固定修复系统由固定板、矫形板、关节融合板、螺钉和缝线组成。固定板、矫形板、关节融合板由符合GB\\/T 13810的TA3G纯钛材料制成,表面无着色,有无菌和非无菌两种包装形式。螺钉由符合GB\\/T 13810的TC4钛合金材料制成,有表面带涂层和不带涂层两种。带涂层螺钉的杆部螺纹部分喷涂符合GB 23101.2标准的羟基磷灰石涂层,无菌包装;不带涂层螺钉有无菌和非无菌两种包装形式。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成,无涂层,颜色为白色,缝线为无菌包装。无菌包装形式的固定板、矫形板、关节融合板和螺钉采用辐照灭菌,灭菌有效期五年。缝线采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期三年。
适用于通过软组织缝合稳定四肢骨折、截骨矫形、关节融合内固定。
天津市北辰区西堤头镇政府旁
见附页
第三类
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