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不可吸收带线固定修复系统

国产有效注册第三类

产品名称：

不可吸收带线固定修复系统

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20233131489

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

不可吸收带线固定修复系统由固定板、矫形板、螺钉和缝线组成。固定板、矫形板由符合GB\\/T13810的TA3G纯钛材料制成，表面无着色，有灭菌和非灭菌两种包装形式。螺钉由符合GB\\/T13810的TC4钛合金材料制成，有表面带涂层和不带涂层两种。带涂层螺钉的杆部螺纹部分喷涂符合GB 23101.2标准的羟基磷灰石涂层，灭菌包装；不带涂层螺钉有灭菌和非灭菌两种包装形式。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，无涂层，颜色为白色，缝线为灭菌包装。灭菌包装形式的固定板、矫形板和螺钉采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。缝线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围：

产品适用于通过软组织缝合稳定四肢骨折、截骨矫形内固定。

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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