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同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(循环酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(循环酶法)

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20182400045

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-08

结构及组成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP；R2：α-酮戊二酸、HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氢酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400045”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400045”注册证共同使用。;2019-06-17,1）产品技术要求：性能指标和检验方法中的准确度进行变更，详见附页1的产品技术要求变更对比表；\\n2）产品说明书：产品性能指标中的准确度进行变更，详见附页2的产品说明书变更对比表。;本文件与“沪械注准20182400045”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-27

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

212mL\\/盒[R1:80mL×2, R2:52mL×1]、\\n106mL\\/盒[R1:40mL×2, R2:13mL×2]、\\n53mL\\/盒[R1:40mL×1, R2:13mL×1]

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类