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PFC Sigma Knee System
国食药监械(进)字2012第3461233号(更)
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
2012-03-31
2016-03-30
该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型,不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
该产品适用于骨科膝关节置换手术。
强生(上海)医疗器材有限公司
美国
变更产品规格型号,具体详见附页。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461233号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461233号(更)”,原证自发证之日起作废。
进口产品注册标准 YZB/USA 0689-2012《人工膝关节系统》
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A