义齿基托树脂-国食药监械(准)字2010第3630654号(更)-器械数据

产品名称：

义齿基托树脂

注册人名称：

上海二医张江生物材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3630654号(更)

注册人住所：

上海市卢湾区重庆南路227号5号楼106室

批准(备案)日期：

2010-06-17

有效期至：

2014-06-17

结构及组成：

该产品主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯颗粒的义齿基托材料,液体为甲基丙烯酸甲酯。主要技术指标:挠曲强度:Ⅰ型≥65MPa,Ⅱ型≥60MPa;残余单体含量:Ⅰ型≤2.2%,Ⅱ型≤4.5%;吸水值:Ⅰ型≤32ug/mm3,Ⅱ型≤32ug/mm3 ;溶解值:Ⅰ型≤1.6ug/mm3,Ⅱ型≤8.0ug/mm3 。

适用范围：

用于制作局部及全口义齿的基托。

变更情况：

生产者地址由“上海市卢湾区斜土路716号”变更为“上海市卢湾区重庆南路227号5号楼106室”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3630654号”变更为“国食药监械(准)字2010第3630654号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YY 0270-2003《牙科学义齿基托聚合物》

生产地址：

上海市闵行区浦江镇东佳路180号

型号规格：

Ⅰ型(热固型):液剂100ml/瓶,500ml/瓶;粉剂100g/瓶(包),500g/瓶(包)。Ⅱ型(自凝型):液剂100ml/瓶,500ml/瓶;粉剂100g/瓶(包),500g/瓶(包)。仿生型Ⅰ型(热固型):液剂100ml/瓶,500ml/瓶;粉剂100g/瓶(包),500g/瓶(包)。仿生型Ⅱ型(自凝型):液剂100ml/瓶,500ml/瓶;粉剂100g/瓶(包),500g/瓶(包)。

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