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抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20242400031

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

试剂一：磷酸盐缓冲液0.01M；n磁微粒：人绒毛膜促性腺激素抗原偶联的磁微粒 4%、磷酸盐缓冲液0.01M；n试剂二：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M；n校准品（选配）：抗人绒毛膜促性腺激素抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；n质控品（选配）：抗人绒毛膜促性腺激素抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。n注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；n 2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物（小鼠）；n 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码；n 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体（HCGAb）。临床上主要用于女性不孕的辅助诊断。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。\\n2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类