糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件-国械注准20203210687-器械数据

产品名称：

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

注册人名称：

深圳硅基智能科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203210687

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区

批准(备案)日期：

2020-08-07

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端(含基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变辅助诊断模块、数据存储模块、接口调度模块)、医生诊断客户端(含患者数据管理模块、上传下载模块、报告编辑打印模块)和系统管理端(含账号管理模块、设备状态管理模块、软件授权管理模块、组织结构管理模块、患者信息管理模块)。

适用范围：

本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见1I期及1I期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区

型号规格：

AIDRscreening (版本号V01)

管理类别：

第三类

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