糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件-国械注准20223211102-器械数据

产品名称：

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

注册人名称：

北京至真互联网技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223211102

注册人住所：

北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元709、707

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

产品包含客户端软件和服务器端软件，客户端软件和服务器端软件一起以安装光盘形式提供。客户端软件包括用户登录、患者登记采集模块、患者检索模块、报告模块、系统设置模块；服务器端软件包括用户登录、患者检索模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。

适用范围：

本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的双眼免散瞳眼底图像（经自动图像质量判定合格）进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变，以及进一步就医检查的辅助诊断建议，不能仅凭本产品结果进行临床决策。眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。

生产地址：

北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元707

型号规格：

ZZ-EYE-CDS,发布版本V1.0

管理类别：

第三类

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