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牙科种植系统Dental Implant System

进口有效注册第三类

产品名称：

牙科种植系统Dental Implant System

注册人名称：

士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG

国械注进20213170512

注册人住所：

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND

批准(备案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-12-08

结构及组成：

牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体为骨水平锥刃型种植体，由Roxolid钛锆合金制成，采用SLActive表面处理方式。种植体附件包括多能基台，临时基台，螺丝固位基台，解剖基台，中央螺钉，愈合基台和封闭螺丝。种植体附件由符合GB/T 13810-2017的TA4G纯钛以及TC20钛合金制成。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品，经射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品，经射线灭菌。非无菌包装的种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。无菌包装产品货架有效期5年。

适用范围：

牙科种植系统产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。

代理公司：

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元

生产地址：

Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA 01810，USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类