α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）-湘械注准20222401378-器械数据

产品名称：

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401378

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液100mmol/L，氯化钠10mmol/L，吐温-20150mmol/L，叠氮钠Sodium azide1‰。试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液100mmol/L，羊抗人α2-巨球蛋白抗体≥1000mg/L，吐温-2050mmol/L。校准品（2水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，叠氮钠Sodium azide2‰，α2-巨球蛋白抗原（校准品定值范围）50.0±10.0 mg/L、5000±500 mg/L。质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，α2-巨球蛋白抗原（质控品靶值范围）25.0±10.0 mg/L 、1100±200 mg/L，叠氮钠，Sodium azide2‰。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或尿液中α2-巨球蛋白的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std:2×1.0ml，Con:2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 2×1.0ml，Con:2×1.0ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std:2×1.0ml，Con:2×1.0ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std:2×1.0ml，Con:2×1.0ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std:20×1.0ml，Con:20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。rn试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

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