骨水泥Bone Cement-国械注进20223130059-器械数据

产品名称：

骨水泥Bone Cement

注册人名称：

贺利氏医疗有限公司Heraeus Medical GmbH

注册(备案)号：

国械注进20223130059

注册人住所：

Philipp-Reis-Strasse 8\\/13,61273 Wehrheim,Germany

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

骨水泥由粉体和液体两部分组成。粉体包括：聚丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、二氧化锆、过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素、盐酸万古霉素、叶绿素铜（E141）；液体包括：甲基丙烯酸甲酯，N，N-二甲基对甲苯胺，对苯二酚及叶绿素铜（E141）。灭菌包装，产品一次性使用。该产品粉体部分采用伽玛辐照灭菌，液体部分的最终灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期2年。

适用范围：

该产品用于一期和二期关节翻修手术中，当细菌培养结果显示患者有万古霉素敏感病原菌感染时，经彻底清创后部分或全部的关节假体的稳定固定。本产品呈面团期使用。

代理公司：

雷德睦华医药科技（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607

生产地址：

Philipp-Reis-Strasse 8\\/13,61273 Wehrheim,Germany

型号规格：

COPAL®G+V规格1*40（含粉体43g 液体20mL）

管理类别：

第三类

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