高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）-湘械注准20162400110-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400110

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

试剂 1：抗坏血酸氧化酶，硫酸葡萄酸胺，胆固醇酯酶，过氧化物酶，胆固醇氧化酶。试剂 2:4-氨基安替比林，N-（2-羟基-3-磺丙基）-3’5-二甲氧基苯胺钠盐。校准品：高密度脂蛋白胆固醇。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400110

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1(试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:20mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:40mL×2)；规格 7(试剂 1:90mL×2 试剂 2:30mL×2)；规格 8(试剂 1:300mL×2 试剂 2:100mL×2)；规格 9(试剂 1:9L×1 试剂 2:3L×1)；规格 10(试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1)；校准品(选配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。3、未开封的校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400110

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