总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）-粤械注准20182400518-器械数据

产品名称：

总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400518

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道 140 号生命科学产业园 B15 栋 101

批准(备案)日期：

2022-11-18

有效期至：

2028-05-01

结构及组成：

Fe试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：\\r\\n试剂1（R1）：主要由醋酸缓冲液（PH4.5，200mmol\\/L），硫脲（42mmol\\/L），Triton X-100（0.5%）组成；\\r\\n试剂2（R2）：主要由Ferene（2mmol\\/L），盐酸羟胺（200mmol\\/L）组成。\\r\\nUIBC试剂由试剂3（R3）和试剂4（R4）组成。其中：\\r\\n试剂3（R3）：主要由Tris缓冲液（PH8.6，300mmol\\/L），硫脲（42mmol\\/L），Triton X-100（0.8%），硫酸亚铁胺（20mmol\\/L）组成；\\r\\n试剂4（R4）：主要由Ferene（1mmol\\/L），抗坏血酸（30mmol\\/L）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中总铁结合力（TIBC）的浓度。

变更情况：

2022-11-18: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼、深圳市南山区桃源街道同富裕工业城1号厂房5楼”变更为“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”。\\n\\n2022-11-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”。\\r\\n\\n2022-11-18: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。\\r\\n2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。\\r\\n3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

FE: R1: 1×30 mL，R2: 1×6mL；UIBC: R3: 1×30 mL，R4: 1×6 mL；\\r\\nFE: R1: 2×30 mL，R2: 2×6mL；UIBC: R3: 2×30 mL，R4: 2×6 mL；\\r\\nFE: R1: 1×40 mL，R2: 1×8mL；UIBC: R3: 1×40 mL，R4: 1×8 mL；\\r\\nFE: R1: 2×40 mL，R2: 2×8mL；UIBC: R3: 2×40 mL，R4: 2×8 mL；\\r\\nFE: R1: 4×40 mL，R2: 4×8mL；UIBC: R3: 4×40 mL，R4: 4×8 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

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