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经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit

进口有效注册第三类

产品名称：

经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit

注册人名称：

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc.

国械注进20173087207

注册人住所：

6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA

批准(备案)日期：

2022-11-19

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器（插管芯）、套囊、充气管、指示球囊组成，无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ulrta® Suctionaid®气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器（插管芯）、无菌润滑剂。除100/892系列外，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。

代理公司：

史密斯医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）

变更情况：

2018-11-12结构组成变更内容见附件；产品标准变更内容见附件。rn2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 rn2020-09-22 1.注册人名称由“Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司”变更为“Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司”。rn2.注册人住所由“Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom”变更为“6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。rn3.生产地址变更，详见附件生产地址变更对比表。rn2021-10-11 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 n2022-09-13 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173667207。