S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20202400029-器械数据

产品名称：

S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400029

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品2：含约0.1ng/mL S100蛋白重组抗原（E.coli表达），0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品3：含约0.5ng/mL S100蛋白重组抗原（E.coli表达），0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品4：含约2.5ng/mL S100蛋白重组抗原（E.coli表达），0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品5：含约10.0ng/mL S100蛋白重组抗原（E.coli表达），0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品6：含约20.0ng/mL S100蛋白重组抗原（E.coli表达），0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH的S100蛋白电化学发光法检测系统

适用范围：

用于体外定量检测人血清中S100蛋白的浓度

变更情况：

2022-08-02生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400029”医疗器械注册证共同使用

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