S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20222401191-器械数据

产品名称：

S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401191

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-06-29

结构及组成：

产品由R1、R2、R3、校准品、质控品、主曲线（主曲线信息）、校准品定值卡（校准品浓度及批号信息），质控品靶值单（质控品靶值及批号信息）组成。具体信息详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中S100蛋白（S100）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-09-16n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校准品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。校准品、质控品未开封条件下在2～8℃条件下可稳定保存12个月。校准品、质控品开瓶后，2～8℃条件下可稳定保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

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