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葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(基因芯片法)

国产失效注册

产品名称：

葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(基因芯片法)

注册人名称：

珠海赛乐奇生物技术有限公司

国食药监械(准)字2014第3401041号

注册人住所：

广东省珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

变更情况：

变更日期:2015.11.05,“ 企业名称:珠海赛乐奇生物技术有限公司生产地址:广东省珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104”变更为“ 企业名称:珠海赛乐奇生物技术股份有限公司生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104)6号楼6501”。

产品标准编号：

YZB/国 2231-2014

生产地址：

广东省珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104

型号规格：

21人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测全血样本中G6PD基因的7种突变类型(A95G ,G871A, C1024T,C1311T, C1360T,G1376T和G1388A)。该产品的检测只代表对患者基因位点的检测结果,检测结果仅作为对确诊的G6PD缺乏症患者的病因分析的指标之一,不能作为患者诊断或者排除的指标,对患者的治疗临床医生应根据多方检查结果综合考虑。

主要组成成分：

试剂Ⅰ:葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B;试剂Ⅱ:直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品;试剂Ⅲ:核酸纯化柱、2ml离心管、试剂L1)试剂L2)试剂WA、试剂WB、试剂TE。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂I2℃-8℃保存,试剂II-15℃以下保存,试剂III常温(15℃到35℃)保存,试剂盒有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。