Gladiator Bipolar System-国食药监械(进)字2013第3463756号-器械数据

产品名称：

Gladiator Bipolar System

注册人名称：

Wright Medical Technology, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3463756号

注册人住所：

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2013-09-10

有效期至：

2017-09-09

结构及组成：

双极头由金属双极头和塑料内衬两部分组成。金属双极头采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造;内衬采用符合GB/T 19701.2标准中规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品适用于股骨颈的病理骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。该产品可以和水泥型以及非水泥型的股骨组件配合使用。

代理公司：

上海迈凯医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 生产企业名称:美国瑞特医疗技术公司Wright Medical Technology,Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“生产企业名称:Microport Orthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“

产品标准编号：

YZB/USA 3879-2013《双极头》

生产地址：

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA

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