胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20152400188-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20152400188

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

结构及组成：

试剂 1：聚乙二醇 6000；试剂 2：包被 PGII 抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒；校准品、质控品：胃蛋白酶原 II。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中胃蛋白酶原II（PGII）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

变更情况：

变更时间：2021-03-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋

型号规格：

规格1（试剂1：54ml×1 试剂2：10ml×1）；规格2（试剂1：65ml×1 试剂2：12ml×1）；规格3（试剂1： 65ml×2 试剂2：12ml×2）；规格4（试剂1：65ml×4 试剂2：12ml×4）；规格 5（试剂 1：65ml×6 试剂 2：12ml×6）；规格 6（试剂 1：108ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 7（试剂 1：97ml×2 试剂 2：18ml×2）；规格 8（试剂 1：280ml×2 试剂 2：52ml×2）；规格 9（试剂 1：8.1L×1 试剂 2：1.5L×1）；规格 10（试剂 1：37ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1：65ml×2 试剂 2：24ml×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平6：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平6：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2-8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400188

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胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）