高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401482-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401482

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：cTnI抗体（羊源）包被的超顺磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：链霉亲和素（E.coli）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：生物素标记的cTnI抗体（鼠源），含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品；校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含cTnI蛋白（E.coli）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定8小时；在室温（20～25℃）下，可稳定120分钟；在-20～-25℃保存可稳定28天；冷冻次数不得超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

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