高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）Access hsTnI-国械注进20202400025-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）Access hsTnI

注册人名称：

免疫泰克有限公司Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

注册(备案)号：

国械注进20202400025

注册人住所：

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France

批准(备案)日期：

2020-01-16

有效期至：

2025-01-15

结构及组成：

试剂1a（R1a）：Dynabeads顺磁性微粒包被小鼠单克隆抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）抗体，悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂1b（R1b）：0.1 N 氢氧化钠（NaOH）。试剂1c（R1c）：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、蛋白质（小鼠）、＜0.1％叠氮钠和0.1％ ProClin 300。试剂1d（R1d）：绵羊单克隆抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、蛋白质（牛、绵羊、小鼠）、﹤0.1%叠氮钠以及0.25% ProClin 300。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2020-06-19 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订中文产品说明书中的相关内容。 2021-11-16 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA

型号规格：

2×50测试/盒

管理类别：

第二类

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