25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）-粤械注准20222400009-器械数据

产品名称：

25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400009

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-01-10

结构及组成：

由A盒、B盒、C盒组成。其中，A盒包括25-羟基维生素D校准品A、25-羟基维生素D校准品B、25-羟基维生素D校准品C、25-羟基维生素D校准品D、25-羟基维生素D校准品E、25-羟基维生素D校准品F、25-羟基维生素D校准品G、25-羟基维生素D质控品1、25-羟基维生素D质控品2、25-羟基维生素D内标品、25-羟基维生素D稀释液。B盒包括25-羟基维生素D沉淀剂、25-羟基维生素D提取剂、25-羟基维生素D复溶剂、流动相A、甲酸。C盒包括2.0 mL 96孔板、1.0 mL 96孔板。

适用范围：

用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的浓度，临床上通过评估25-羟基维生素D含量（25-羟基维生素D2与25-羟基维生素D3之和）用于相关维生素D缺乏疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

型号规格：

1600测试/套

产品储存条件及有效期：

A盒于-25～-15℃保存，B盒、C盒于常温（18～25℃）保存，有效期为12个月。rn25-羟基维生素D质控品（冻干粉）在复溶后于-25～-15℃保存；复溶后的25-羟基维生素D质控品和开瓶后的25-羟基维生素D校准品（液体）、25-羟基维生素D内标品（液体）及25-羟基维生素D稀释液（液体）冻融次数不超过4次，有效期为60天，累计开瓶时间不超过6小时。rnA盒-25～-15℃冷链运输，B盒和C盒常温（18～25℃）运输，运输时间不超过14天。

管理类别：

第二类

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25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）