25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）-粤械注准20202401385-器械数据

产品名称：

25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）

注册人名称：

广州市丰华生物股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401385

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

主要组成成分由25-OH VD校准品A~G点（冻干粉）、25-OH VD同位素内标准品（冻干粉）、25-OH VD质控品QC1~QC2（冻干粉）、25-OH VD同位素内标准品溶解液，25-OH VD蛋白沉淀剂、25-OH VD萃取液、25-OH VD复溶液、25-OH VD流动相A、25-OH VD流动相B、2mL离心管、96孔V型底深孔板和硅胶垫组成。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下储存，有效期为12个月。试剂盒主要组成成分开封后，需在各个包装上记录开封时间、复溶时间和失效时间。其中校准品、质控品复溶后，存放在原包装瓶中，2~8℃避光条件下可保存7天；其他组分在2~8℃储存条件下可储存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401385”注册证共同使用。

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