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甲状腺功能三项联检试剂盒(流式荧光发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺功能三项联检试剂盒(流式荧光发光法)

注册人名称：

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20202400948

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

编号组成标示规格主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶六个浓度水平的重组抗原（TSH，促甲状腺素）、合成半抗原（T3，三碘甲状腺原氨酸、T4，甲状腺素）组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶两个浓度水平的重组抗原（TSH，促甲状腺素）、合成半抗原（T3，三碘甲状腺原氨酸、T4，甲状腺素）组合，冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL瓶×1瓶鼠抗人TSH（促甲状腺素）、T3（三碘甲状腺原氨酸）、T4（甲状腺素）单克隆抗体偶联微珠组合，3×3000珠25 μL，50 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL瓶×1瓶含1%BSA的40 mmolL磷酸盐缓冲液, pH 7.45 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL瓶×1瓶生物素标记的鼠抗人TSH（促甲状腺素）单克隆抗体（1.00ugmL），和T3竞争物（三碘甲状腺原氨酸衍生物，0.02μgmL)、T4竞争物（甲状腺素衍生物，0.02μgmL)，50 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.46 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL瓶×1瓶 1.25 μgml 链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmolL磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 30 mL瓶×1瓶含1%BSA的50 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15 mL瓶×1瓶含0.102%（vv）ProClin的20 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml瓶×2瓶含0.5% Tween20(吐温20)的100 mmolL磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份提供校准品靶值和质控品质控范围-校准品、质控品浓度范围项目 TSH（uIUmL） FT3（pgmL） FT4（ngdL）CAL1 0.03±20% 1.00±20% 0.235±20%CAL2 0.16±20% 2.00±20% 0.47±20%CAL3 0.8±20% 4.00±20% 0.94±20%CAL4 4±20% 8.00±20% 1.88±20%CAL5 20±20% 16.00±20% 3.75±20%CAL6 96±20% 32.00±20% 7.5±20%QC1 6.8~9.2 5.53~7.48 1.275~1.725QC2 0.174~0.236 2.76~3.74 0.638~0.86

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

型号规格：

96测试盒：试剂+质控品（冻干品）；96测试盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1. 于2～8℃避光保存，未开封前有效期为12个月。2. 液体试剂开瓶后于2～8℃避光保存，有效期为1个月；校准品和质控品复溶后12小时以内使用，或分装后于≤-20℃保存，1个月内有效，避免多次（﹥1）冻融。

管理类别：

第二类