甘胆酸质控品-苏械注准20152400850-器械数据

产品名称：

甘胆酸质控品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400850

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

1、主要组成：三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）t50 mmol/L吐温-80(Tween-80)t 0.03%氯化钠(NaCl)t 0.85%甘胆酸t 见标示值牛血清白蛋白t 0.25%普瑞克宁300t 0.05%2、质控品参考范围质控品水平：Ctrl.1 （2.80-4.20）μg/mlCtrl.2 （12.00-18.00）μg/ml

适用范围：

本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的甘胆酸检测试剂盒使用，用于甘胆酸试剂的质量控制。

变更情况：

2022-01-18生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

2×0.5 ml；2×1 ml；2×2 ml；2×5 ml；2×10 ml

产品储存条件及有效期：

原包装甘胆酸质控品在2℃－8℃的有效期为18个月。开封后在2℃－8℃避光的储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

找产品

甘胆酸质控品