甘胆酸质控品-苏械注准20232400776-器械数据

产品名称：

甘胆酸质控品

注册人名称：

南京品生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400776

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

批准(备案)日期：

2023-06-05

有效期至：

2028-06-04

结构及组成：

规格：0.30mL×3，0.60mL×3；组分标示：QL：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为50.0ng/mL 甘胆酸的冻干品；QM：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为500.0ng/mL 甘胆酸的冻干品；QH：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为2000.0ng/mL 甘胆酸的冻干品；靶值单1 份t1 份

适用范围：

用于与南京品生医疗科技有限公司的甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于甘胆酸检测时的室内质量控制。

生产地址：

福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)

型号规格：

冻干品：0.30mL×3 ；0.60mL×3 。

产品储存条件及有效期：

在-15℃~ -25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月，质控品复溶后，在-15℃~ -25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。切忌反复冻融。生产日期及失效日期见产品外包装和标签。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：福州品生医疗科技有限公司

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