咳痰机-苏械注准20222140415-器械数据

产品名称：

咳痰机

注册人名称：

苏州优稳医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222140415

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号1号楼801-1、801-2室

批准(备案)日期：

2023-09-19

有效期至：

2027-11-21

结构及组成：

产品是由主机、电源线、附件（脚踏开关）组成。其中，主机由风道组件、流量传感器、压力传感器、控制电路、电池组和电源模块组成。产品含咳痰机软件组件。设备需要配合拥有医疗器械注册证并满足接口要求的呼吸管路使用。

适用范围：

帮助无力咳嗽或呼吸道分泌物排出困难的成人或儿童清除分泌物。

变更情况：

2023-09-19注册人住所变更由“苏州市高新区锦峰路8号1幢301-31室”变更为“苏州高新区富春江路188号1号楼801-1、801-2室”生产地址变更由“委托生产地址：苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层”变更为“江苏省无锡市新吴区菱湖大道99-2号401(委托生产), 苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产)”

生产地址：

江苏省无锡市新吴区菱湖大道99-2号401(委托生产), 苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产)

型号规格：

BeneCough M9、BeneCough M7、BeneCough M6、BeneCough M5

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：无锡东劢医疗器械有限公司,东劢医疗科技（苏州）有限公司本文件与“苏械注准20222140415”医疗器械注册证共同使用

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