D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20182401557-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

江苏凯基生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401557

注册人住所：

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

组分名称：检测卡；校准卡；说明书。主要成分：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人D-Dimer抗体DD-01（142.86μg\\/mL），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成。其中检测线包被有鼠抗人D-Dimer抗体DD-02（700.00μg\\/mL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（1000.00μg\\/mL）。包含该批次标准曲线的ID卡；\\/。25人份\\/盒：1人份×25；1个；1份。10人份\\/盒：1人份×10；1个；1份。5人份\\/盒：1人份×5；1个；1份。其中，每个批次使用批特定的校准卡（ID卡）；该校准卡使用高浓度产品校准品（企业参考品，溯源至法国Stago公司生产的“D-二聚体试剂盒(免疫比浊法)；该产品校准品的不确定度标识在每个批次的ID卡上）按线性范围稀释成梯度（5个浓度），每个浓度测试3次，取均值，与产品校准浓度两者做曲线拟合而成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼

型号规格：

25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2.打开铝箔包装后，应尽快使用；剩余未开封检测卡保存在密封干燥条件下（2～30℃）备用，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401557

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