D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20162401021-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401021

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被D-Dimer单克隆抗体I的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了D-Dimer单克隆抗体II（0.8μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）)、吸水纸、PVC底板。另外，还配备有校准卡、样本稀释液（选配）、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

变更情况：

2021-05-08注册人名称变更由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室”变更为“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号苏械注准20162401021。

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