同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）-京械注准20242400031-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400031

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-01-17

结构及组成：

卡型：产品包含1\\/5\\/10\\/20\\/50人份检测卡、校准信息卡1份（内含校准信息和批号信息）、1\\/5\\/10\\/20\\/50支样品稀释液（1mL\\/支）。每人份试剂盒包括1支同型半胱氨酸检测卡和1包干燥剂。\\r\\n\\r\\n\\t卡盒型：10\\/20人份\\/卡盒含1卡盒（附有芯片，内含校准信息和批号信息）和样品稀释液（14mL\\/瓶）。其中1份卡盒中包括10\\/20人份同型半胱氨酸检测卡和干燥剂。\\r\\n\\r\\n\\t检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗S-腺苷甲硫氨酸单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被S-腺苷甲硫氨酸重组抗原；C线包被羊抗鸡 IgY多克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。\\r\\n\\r\\n\\t样品稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol\\/L的Tris（pH7.0）溶液组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中同型半胱氨酸的含量。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒rnrnt卡盒型： 10人份/卡盒、20人份/卡盒

产品储存条件及有效期：

\\r\\n\\t4℃～30℃储存，有效期18

管理类别：

第二类

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同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）