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Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter

国产失效注册

产品名称：

Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter

国食药监械(进)字2011第3774043号(更)

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2011-12-09

有效期至：

2015-12-08

结构及组成：

该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,远端部分采用同轴设计,可进行快速更换。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;近端管轴:Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢;中段管轴:Grilamid;远端外轴:Pebax;1.5mm型号远端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.14,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 4139-2011《PTA球囊扩张导管》

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA