一次性使用封堵器输送导管-国食药监械(准)字2014第3660550号-器械数据

产品名称：

一次性使用封堵器输送导管

注册人名称：

徐州亚太科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3660550号

注册人住所：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209

批准(备案)日期：

2014-04-09

有效期至：

2018-04-08

结构及组成：

该产品包括长鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)、内芯(含15%硫酸钡的聚乙烯)、短鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)三个部分,内芯位于长鞘管内,长鞘管后端与长鞘管接头前端相连,其特征是长鞘管接头后端通过双螺纹与内芯接头前端相连。接头连接处采用双螺纹结构。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品是用于输送介入治疗先天性心脏病封堵器的专用器械。适用于需要采用封堵器介入治疗的先天性心脏病,如动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。

变更情况：

1)本产品此次重新注册未发生产品、产品标准和说明书的变化,因此,不再提交检测报告、产品标准和说明书。提交没有变化的声明详阅目录七。2)本产品《医疗器械注册证书》中型号规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等均未发生变化,与原《医疗器械注册证书》中相应内容保持一致。;“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209”变更为“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科

生产地址：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209

型号规格：

YTSD-6F、YTSD-7F、YTSD-8F、YTSD-9F、YTSD-10F、YTSD-12F、YTSD-14F(详见技术审评报告附页)

预期用途：

该产品是用于输送介入治疗先天性心脏病封堵器的专用器械。适用于需要采用封堵器介入治疗的先天性心脏病,如动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。

主要组成成分：

该产品包括长鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)、内芯(含15%硫酸钡的聚乙烯)、短鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)三个部分,内芯位于长鞘管内,长鞘管后端与长鞘管接头前端相连,其特征是长鞘管接头后端通过双螺纹与内芯接头前端相连。接头连接处采用双螺纹结构。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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