胆碱酯酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法)-浙械注准20192400058-器械数据

产品名称：

胆碱酯酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400058

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：5、5二硫代-2-硝基苯甲酸、磷酸盐缓冲液；试剂2：硫代丁酰胆碱。

适用范围：

用于人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；600测试盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）；1200测试盒（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，罗氏P800”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

找产品

胆碱酯酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法)